Leach ables Verifizierungs labor
Labor zweck: Qualitative Analyse und quantitative Schätzung von Laugen, die sich während des Filtration prozesses unter Worst-Case-Bedingungen im Produkt auflösen können.
Prinzip und Methoden auswahl: Zu den auslaugen fähigen Quellen gehören Filter hardware, Trägers ch ichten, Filter membranen, Netzmittel und Additive, die während der Herstellung verwendet werden können. Der Filter wird in einem flüchtigen Modell lösungsmittel extrahiert und der nicht flüchtige Rückstand (NVR) wird quantitativ nachgewiesen. Die qualitative Analyse wird dann unter Verwendung der ultraviolett-sichtbaren Spektroskopie (UV) und der Infrarot-sichtbaren Spektroskopie (IR) durchgeführt, und bei Bedarf werden zusätzliche Analyse methoden für die Laugung hinzugefügt.
Labor zur Überprüfung der chemischen Verträglich keit
Labor ziel: bestätigt die chemische Kompatibilität zwischen dem Filter und der Prozess flüssigkeit, um sicher zustellen, dass der Prozess die Leistung des Filters bei der Erfüllung seiner spezifischen Funktion nicht beeint rächt igt.
Prinzip und Methoden auswahl: Der Filter und die Prozess flüssigkeit werden unter bestimmten Bedingungen für einen bestimmten Zeitraum in Kontakt gebracht. Die chemische Verträglich keit der Filter-und Filter membran wird durch Beurteilung der Integrität, der Durchfluss rate, des Gewichts, des Aussehens und der Raster elektronen mikroskopie (SEM) bestimmt.
Adsorption Verifizierungs labor
Zweck des Labors: Adsorption bezieht sich auf den Mechanismus, durch den ein Produkt auf der Oberfläche einer Membran adsorbiert, was die Zusammensetzung oder Konzentration des Produkts beeinflussen kann. Filter materialien, die adsorbiert werden können, umfassen Filter membranen, Hardware und Stütz materialien.
Prinzip und Methoden auswahl: Bei der Prozessent wicklung werden Adsorption tests im Allgemeinen in kleinem Maßstab durchgeführt und dann in großem Maßstab bestätigt. Die Hoch leistungs flüssigkeits chromato graphie (HPLC) wird für die quantitative Analyse verwendet, um die Auswahl der Vorbehandlung, die Betriebs parameter oder die Auswahl der Filter membran festzulegen.
Labor zur Überprüfung der Bakterien retention
Labor ziel: Erhalte dokumentar ische Beweise dafür, dass der Filtration prozess unter simulierten Prozess bedingungen kontinuierlich hohe Mengen an Standard bakterien oder verwandten mikrobiellen Verunreinigungen entfernen kann, die im Produkt oder in der Ersatz flüssigkeit suspendiert sind.
Prinzip und Methoden auswahl: Ein Filter in Sterilisation qualität bezieht sich auf einen Filter, der defekte Pseudomonas aeruginosa (ATCC19146) auf einem Niveau von 107 KBE pro Quadrat zentimeter effektiver Filtration fläche unter Prozess bedingungen zurückhalten kann. Es gibt keinen einheitlichen Standard für Bakterien retention sanford rungen für Gas sterilisation filter, aber die Überprüfung der Bakterien retention, die in Bezug auf Flüssig sterilisation filter durchgeführt wird, wird allgemein als "Worst-Case-Szenario" für Gas sterilisation filter akzeptiert.
Verifizierungs labor für Reproduzier barkeit
Labor ziel: Nach jeder Anwendungs charge sollten bakterizide Filter im Allgemeinen verworfen werden. Wenn jedoch nachgewiesen werden kann, dass eine Wieder verwendung gerecht fertigt ist, ist eine Validierung erforderlich, die die Handhabung mehrerer Chargen wider spiegelt.
Prinzip und Methoden auswahl: Bei der Auswahl flüssiger bakterizider Filter zur Wieder verwendung in der pharmazeut ischen Produktion ist eine Validierung erforderlich. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, Validierung parameter festzulegen, die die tatsächlichen Bedingungen der Wieder verwendung simulieren, wie z. B. mehrere Sterilisationen, die Durchfluss rate, die Druck differenz usw. Unter den oben genannten Parameter bedingungen wird eine Integrität prüfung durchgeführt.
Integrität Verifizierungs labor
Labor zweck: Zur Bestimmung des Diffusions flusses, der Druck retention oder des Blasen punkts des Filters, der mit dem angegebenen Produkt bei einer bestimmten Temperatur benetzt ist.
Prinzip-und Methoden auswahl: berechnet die Integrität prüfungs parameter des produkt benetzten Filters, einschl ießlich Diffusions fluss grenze, Detektion druck und kleinem Blasen punkt, basierend auf den Testdaten der Produkt benetzung und den entsprechenden Parametern der Referenz lösungs benetzung.
Überprüfung von Bakterien Viability Laboratory
Labor zweck: Der Nachweis, dass nur fehlerhafte Pseudomonas aeruginosa in der wässrigen Lösung und nicht in einem bestimmten Produkt zurück gehalten wird, reicht nicht aus, um den Sterilisation filtration prozess während der Herstellung dieses Produkts zu validieren.
Prinzip und Methoden auswahl: Um die richtige Herausforderung prüfmethode zu bestimmen, sollten die Test mikro organismen direkt in die Träger flüssigkeit (Produkt oder Ersatz) geimpft werden, um ihre Lebensfähig keit zu demonstrieren. Für nicht sterile Prozesse und Flüssigkeiten ist das direkte Inokulieren der Test mikro organismen im Produkt die Methode zum Testen der mikrobiellen Retention kapazität von Filtern mit sterilisierender Qualität. Bei bak terios ta tischen Produkten sollte die Bakterien konzentration erhöht oder Substitute in Abhängigkeit von der Stärke der bak terios ta tischen Wirkung während der Bakterien retention tests verwendet werden.
