Laboratoire de vérification des lixiviables
But du laboratoire: Analyse qualitative et estimation quantitative de la capacité de lixiviation qui peut se dissoudre dans le produit pendant le processus de filtration dans les pires conditions.
Principe et méthode de sélection: Les sources de lixiviation comprennent le matériel filtrant, les couches de support, les membranes filtrantes, les agents mouillants et les additifs pouvant être utilisés lors de la fabrication. Le filtre est extrait dans un solvant modèle volatil, et un résidu non volatil (NVR) est détecté quantitativement. L'analyse qualitative est ensuite effectuée en utilisant la spectroscopie ultraviolette-visible (UV) et la spectroscopie infrarouge-visible (IR), et des méthodes d'analyse supplémentaires pour la lixiviation sont ajoutées si nécessaire.
Laboratoire de vérification de compatibilité chimique
Objectif de laboratoire: confirme la compatibilité chimique entre le filtre et le fluide de traitement pour s'assurer que le processus n'affecte pas la performance du filtre dans l'exécution de sa fonction spécifique.
Principe et méthode de sélection: Le filtre et le fluide de traitement sont mis en contact dans des conditions spécifiées pendant une période de temps spécifique. La compatibilité chimique du filtre et de la membrane filtrante est déterminée en évaluant l'intégrité, le débit, le poids, l'apparence et la microscopie électronique à balayage (MEB).
Laboratoire de vérification d'adsorption
But du laboratoire: L'adsorption fait référence au mécanisme par lequel un produit s'adsorbe à la surface d'une membrane, ce qui peut affecter la composition ou la concentration du produit. Les matériaux filtrants qui peuvent subir une adsorption comprennent les membranes filtrantes, le matériel et les matériaux de support.
Sélection du principe et de la méthode: Dans le processus de développement du processus, les tests d'adsorption sont généralement effectués à petite échelle, puis confirmés à grande échelle. La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) est utilisée pour l'analyse quantitative, qui est utilisée pour établir la sélection de prétraitement, les paramètres de fonctionnement ou la sélection de la membrane filtrante.
Laboratoire de vérification de la rétention des bactéries
Objectif du laboratoire: Obtenir des preuves documentaires selon lesquelles, dans des conditions de procédé simulées, le procédé de filtration peut éliminer de façon continue des niveaux élevés de bactéries standard ou de contaminants microbiens connexes en suspension dans le produit ou le liquide de remplacement.
Sélection du principe et de la méthode: Un filtre de qualité stérilisante désigne un filtre qui peut retenir Pseudomonas aeruginosa (ATCC19146) défectueux à un niveau de 107 UFC par centimètre carré de surface de filtration efficace dans les conditions du processus. Il n'existe pas de norme unifiée pour les exigences de rétention des bactéries pour les filtres de stérilisation au gaz, mais la vérification de la rétention des bactéries effectuée en référence aux filtres de stérilisation liquide est largement acceptée comme le «pire des scénarios» pour les filtres de stérilisation au gaz.
Laboratoire de vérification de reproductibilité
Objectif du laboratoire: Après chaque lot d'utilisation, les filtres de qualité bactéricide doivent généralement être jetés. Cependant, s'il peut prouver que la réutilisation est justifiée, une validation qui reflète la manipulation de plusieurs lots est requise.
Principe et méthode de sélection: Lors de la sélection des filtres liquides de qualité bactéricide pour une réutilisation dans la production pharmaceutique, une validation est requise. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'établissement de paramètres de validation qui simulent les conditions réelles de réutilisation, telles que les stérilisations multiples, le débit, la différence de pression, etc. Dans les conditions de paramètres susmentionnées, un test d'intégrité est effectué.
Laboratoire de vérification de l'intégrité
But de laboratoire: Pour déterminer l'écoulement de diffusion, la conservation de pression, ou le point de bulle du filtre mouillé avec le produit spécifique à une température indiquée.
Sélection de principe et de méthode: calcule les paramètres d'essai d'intégrité du filtre mouillé par produit, y compris la limite d'écoulement de diffusion, la pression de détection, et le petit point de bulle, basés sur les données d'essai du mouillage de produit et les paramètres correspondants du mouillage de solution de référence.
Laboratoire de vérification de la viabilité des bactéries
But du laboratoire: Prouver que seul Pseudomonas aeruginosa défectueux est retenu dans la solution aqueuse, plutôt que dans un produit spécifique, n'est pas suffisant pour valider le processus de filtration stérilisante pendant la production de ce produit.
Principe et méthode de sélection: Afin de déterminer la bonne méthode d'essai de provocation, les microorganismes d'essai devraient être inoculés directement dans le liquide porteur (produit ou substitut) pour démontrer leur viabilité. Pour les procédés et les fluides non stériles, l'inoculation directe des micro-organismes d'essai dans le produit est la méthode utilisée pour tester la capacité de rétention microbienne des filtres de qualité stérilisante. Pour les produits bactériostatiques, la concentration bactérienne doit être augmentée ou des substituts doivent être utilisés en fonction de la force de l'effet bactériostatique lors des tests de rétention bactérienne.
