Leachables Verification Laboratoryo
Layunin sa Laboratory: Qualitative analysis at quantitive estimation ng leach na maaaring maglunsad sa produkto sa panahon ng proseso ng filtrasyon sa ilalim ng pinakamasamang kondisyon.
Principle and Method Selection: Mga pinagmulan ng leach ay kasama ang filter hardware, mga layer ng suporta, filter membranes, wetting agents, at additives na maaaring gamitin sa panahon ng paggawa. Ang filter ay nakuha sa isang malawakang modelo na solvent, at ang hindi volatile residue (NVR) ay nakita nang may sukat. Pagkatapos ay ginagawa ang Qualitative analysis gamit ang ultraviolet-visible spectroscopy (UV) at infrared-visible spectroscopy (IR), at karagdagang pamamaraan ng pagsusuri para sa kakayahang leach ay idinagdag kung kinakailangan.
Chemical Compatibility Verification Laboratoryo
Laboratory Objective: nagpapatunay ng kompatibility ng kemikal sa pagitan ng filter at ng proseso na fluid upang matiyak na ang proseso ay hindi nakakaapekto sa pagganap ng filter sa pagganap ng tiyak nito. function.
Principle and Method Selection: Ang filter at proseso fluid ay dinala sa contact sa ilalim ng mga tinukoy na kondisyon para sa isang tiyak na panahon. Ang kompatibility ng kemikal ng filter at filter membrane ay tinutukoy sa pamamagitan ng pagtatasa ng integridad, rate ng flow, timbang, hitsura, at scanning electron microscopy (SEM)..
Adsorption Verification Laboratoryo
Layunin ng laboratoryo: Ang adsorption ay tumutukoy sa mekanismo kung saan ang produkto ay adsorbs sa ibabaw ng isang membrane, na maaaring makaapekto sa komposisyon o konsentrasyon ng produkto. Mga materyales sa pag-filter na maaaring sumailalim sa adsorption kasama ang filter membranes, hardware, at mga materyales ng suporta.
Pagpili ng prinsipyo at pamamaraan: Sa proseso ng pag-unlad ng proseso, Ang mga pagsusulit ng adsorption ay karaniwang isinasagawa sa isang maliit na sukat at pagkatapos ay nakumpirma sa isang malaking sukat. Ang high-performance fluid chromatography (HPLC) ay ginagamit para sa quantitive analysis, na ginagamit upang magtakda ng pagpili ng pre-treatment, pagpapatakbo ng mga parameter, o pagpili ng filter membrane.
Bacteria Retention Verification Laboratoryo
Layunin ng Laboratory: Pagkuha ng dokumentaryong ebidensya na sa ilalim ng mga kondisyon ng simulated proseso, ang proseso ng filtrasyon ay maaaring patuloy na maalis ang mataas na antas ng karaniwang bacteria o mga kaugnay na microbial contaminants na na-suspinde sa produkto o kapalit na likido.
Pagpili ng prinsipyo at paraan: Ang isang sterilizing-grade filter ay tumutukoy sa isang filter na maaaring mapanatili ang defective Pseudomonas aeruginosa (ATCC19146) sa antas ng 107 CFU sa bawat parisukat centimeter ng epektibong filtration area sa ilalim ng mga kondisyon ng proseso. Walang unified standard para sa mga pangangailangan sa pagpapanatili ng bacteria para sa mga gas na sterilizing filter, ngunit ang pagpapanatili ng bacteria na ginanap sa pagtukoy sa mga likidong sterilizing filter ay malawak na tinatanggap bilang "pinakamasamang senaryo" gas sterilizing filters.
Reproducibility Verification Laboratoryo
Laboratory Objective: Matapos ang bawat batch ng paggamit, ang mga filter ng bactericidal-grade ay karaniwang dapat itapon. Gayunpaman, kung ito ay maaaring patunayan na ang muling paggamit ay makatuwiran, pagkatapos ay ang pagpapatunay na sumasalamin sa paghawak ng maraming mga batch ay kinakailangan.
Principle and Method Selection: Kapag pinili ang mga filter ng likidong bactericidal-grade para sa muling paggamit sa produksyon ng parmasyutiko, kinakailangan ang validasyon. Kasama nito, ngunit hindi limitado sa, na nagtataguyod ng mga parameter ng validasyon na simulate ang mga tunay na kondisyon ng muling paggamit, tulad ng maraming sterilization, ang flow rate, ang pressure difference, atbp. Sa ilalim ng mga nakaraang kondisyon ng parameter, isinasagawa ang pagsusulit sa integridad.
Integrity Verification Laboratoryo
Layunin sa Laboratory: Upang matukoy ang flow ng diffusion, pagpapanatili ng pressure, o ang bubble point ng filter na may tinukoy na produkto sa isang itinalagang temperatura.
Principle and Method Selection: kinakalkula ang mga parameter ng pagsusulit ng integridad ng filter na may mga produkto, kabilang na ang diffusion flow limit, presyon ng pagtuklas, at maliit na punto ng bubble, batay sa data ng pagsubok ng pag-ubo ng produkto at ang mga katumbas na parameter ng reference solution.
Bacteria Viability Verification Laboratoryo
Laboratory Purpose: Upang patunayan na ang defective Pseudomonas aeruginosa lamang ay nananatili sa tubig na solusyon, sa halip na sa isang tiyak na produkto, hindi sapat upang mapatunayan ang proseso ng filtrasyon ng sterilization sa panahon ng paggawa ng produkto na ito.
Principle and Method Selection: Upang matukoy ang tamang paraan ng pagsubok, ang mga microorganismo ng pagsubok ay dapat direktang inoculated sa carrier fluid (product o substitute) upang ipakita ang kanilang posibilidad. Para sa mga proseso at fluid na hindi steril, direktang inoculating ang mga mikroorganismo sa pagsubok sa produkto ay ang paraan upang subukan ang kapasidad ng pagpapanatili ng microbial ng mga sterilizing-grade filters. Para sa mga produkto ng bacteriostatic, ang konsentrasyon ng bakterya ay dapat magpataas o dapat gamitin ang mga kapalit ayon sa lakas ng bacteriostatic effect sa panahon ng pagpapanatili ng bakterya pagsusulit.
