Laboratório Verificação Leacables
Finalidade laboratorial: Análise qualitativa e estimativa quantitativa da lixiviação capaz de dissolver-se no produto durante o processo de filtração nas piores condições.
Princípio e Método Seleção: As fontes de lixiviação capazes incluem o hardware do filtro, camadas de suporte, membranas filtrantes, agentes umectantes e aditivos que podem ser usados durante a fabricação. O filtro é extraído em um solvente modelo volátil, e resíduo não volátil (NVR) é quantitativamente detectado. A análise qualitativa é então realizada usando espectroscopia ultravioleta-visível (UV) e espectroscopia infravermelho-visível (IR), e métodos de análise adicionais para lixiviação capazes são adicionados, se necessário.
Laboratório Verificação Compatibilidade Química
Objetivo do laboratório: confirma a compatibilidade química entre o filtro e o fluido do processo para garantir que o processo não afete o desempenho do filtro no desempenho de sua função específica.
Seleção de princípios e métodos: O filtro e o fluido do processo são colocados em contato sob condições especificadas por um período de tempo específico. A compatibilidade química do filtro e da membrana do filtro é determinada avaliando a integridade, a taxa de fluxo, o peso, a aparência e a microscopia eletrônica de varredura (MEV).
Laboratório Verificação Adsorção
Finalidade do laboratório: Adsorção refere-se ao mecanismo pelo qual um produto adsorvem na superfície de uma membrana, o que pode afetar a composição ou a concentração do produto. Os materiais filtrantes que podem sofrer adsorção incluem membranas filtrantes, hardware e materiais de suporte.
Seleção de princípio e método: No processo de desenvolvimento do processo, os testes de adsorção geralmente são realizados em pequena escala e depois confirmados em grande escala. A cromatografia líquida de capacidade elevada (HPLC) é usada para a análise quantitativa, que é usada para estabelecer a seleção do pré-tratamento, os parâmetros de funcionamento, ou a seleção da membrana do filtro.
Laboratório Verificação Retenção Bactérias
Objetivo laboratorial: Obter evidências documentais de que sob condições de processo simulado, o processo de filtração pode remover continuamente altos níveis de bactérias padrão ou contaminantes microbianos relacionados suspensos no produto ou líquido substituto.
Um filtro de grau de esterilização refere-se a um filtro que pode reter Pseudomonas aeruginosa defeituosa (ATCC19146) a um nível de 107 UFC por centímetro quadrado de área de filtração efetiva sob condições de processo. Não há um padrão unificado para requisitos de retenção de bactérias para filtros de esterilização a gás, mas a verificação de retenção de bactérias realizada em referência a filtros de esterilização líquida é amplamente aceita como o "pior cenário" para filtros de esterilização a gás.
Laboratório Verificação Reprodutibilidade
Objetivo do Laboratório: Após cada lote de uso, os filtros de grau bactericida geralmente devem ser descartados. No entanto, se puder provar que a reutilização é justificada, é necessária uma validação que reflita o manuseio de vários lotes.
Seleção de Princípio e Método: Ao selecionar filtros líquidos de grau bactericida para reutilização na produção farmacêutica, a validação é necessária. Isso inclui, mas não se limita a, estabelecer parâmetros de validação que simulem as condições reais de reutilização, como esterilizações múltiplas, vazão, diferença de pressão, etc. Sob as condições acima mencionadas, o teste da integridade é conduzido.
Laboratório Verificação Integridade
Finalidade do laboratório: Determinar o fluxo de difusão, retenção de pressão ou o ponto de bolha do filtro molhado com o produto especificado a uma temperatura designada.
Seleção de Princípio e Método: calcula os parâmetros de teste de integridade do filtro umedecido pelo produto, incluindo limite de fluxo de difusão, pressão de detecção e pequeno ponto de bolha, com base nos dados de teste do produto umedecido e nos parâmetros correspondentes da solução de referência umedecimento.
Laboratório Verificação Viabilidade Bactérias
Finalidade laboratorial: Provar que apenas Pseudomonas aeruginosa defeituosa é retida na solução aquosa, e não em um produto específico, não é suficiente para validar o processo de filtração de esterilização durante a produção deste produto.
Seleção de Princípio e Método: Para determinar o método correto de teste de desafio, os microrganismos testados devem ser diretamente inoculados no fluido transportador (produto ou substituto) para demonstrar sua viabilidade. Para processos e fluidos não estéreis, inocular diretamente os microrganismos de teste no produto é o método para testar a capacidade de retenção microbiana dos filtros de grau esterilizante. Para produtos bacteriostáticos, a concentração bacteriana deve ser aumentada ou substitutos devem ser usados dependendo da intensidade do efeito bacteriostático durante o teste de retenção bacteriana.
