Phòng thí nghiệm kiểm tra da
Mục đích phòng thí nghiệm: Phân tích định tính và ước lượng định lượng nước rỉ có thể hòa tan vào sản phẩm trong quá trình lọc trong điều kiện trường hợp xấu nhất.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: Nguồn lọc có thể bao gồm phần cứng lọc, lớp hỗ trợ, màng lọc, chất làm ướt và chất phụ gia có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất. Bộ lọc được chiết xuất trong một dung môi mô hình dễ bay hơi, và dư lượng không bay hơi (NVR) được phát hiện định lượng. Phân Tích định tính sau đó được thực hiện bằng cách sử dụng quang phổ nhìn thấy tia cực tím (UV) và quang phổ nhìn thấy hồng ngoại (IR), và các phương pháp phân tích bổ sung cho có thể rửa được thêm vào nếu cần thiết.
Phòng thí nghiệm xác minh tính tương thích hóa chất
Mục tiêu của phòng thí nghiệm: xác nhận tính tương thích hóa học giữa bộ lọc và chất lỏng quá trình để đảm bảo rằng quá trình không ảnh hưởng đến hiệu suất của bộ lọc trong việc thực hiện chức năng cụ thể của nó.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: Bộ lọc và chất lỏng quá trình được đưa vào tiếp xúc trong điều kiện cụ thể trong một khoảng thời gian cụ thể. Khả năng tương thích hóa học của bộ lọc và màng lọc được xác định bằng cách đánh giá tính toàn vẹn, tốc độ dòng chảy, trọng lượng, bề ngoài và kính hiển vi điện tử quét (sem).
Phòng thí nghiệm xác minh hấp phụ
Mục đích của phòng thí nghiệm: hấp phụ đề cập đến Cơ chế mà sản phẩm hấp thụ trên bề mặt màng, có thể ảnh hưởng đến thành phần hoặc nồng độ của sản phẩm. Vật liệu lọc có thể trải qua sự hấp phụ bao gồm màng lọc, phần cứng và vật liệu hỗ trợ.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: trong quá trình phát triển quá trình, các xét nghiệm hấp phụ thường được tiến hành trên một quy mô nhỏ và sau đó xác nhận trên một quy mô lớn. Sắc ký lỏng hiệu suất cao (hplc) được sử dụng để phân tích định lượng, được sử dụng để thiết lập lựa chọn tiền xử lý, các thông số vận hành hoặc lựa chọn màng lọc.
Phòng thí nghiệm xác minh giữ vi khuẩn
Mục tiêu của phòng thí nghiệm: Có bằng chứng tài liệu rằng trong điều kiện quá trình mô phỏng, quá trình lọc có thể liên tục loại bỏ mức độ vi khuẩn tiêu chuẩn cao hoặc các chất gây ô nhiễm vi khuẩn có liên quan lơ lửng trong sản phẩm hoặc chất lỏng thay thế.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: Một bộ lọc khử trùng cấp đề cập đến một bộ lọc có thể giữ lại Pseudomonas Aeruginosa khiếm khuyết (atcc19146) ở mức 107 CFU trên mỗi cm vuông Diện tích lọc hiệu quả trong điều kiện xử lý. Không có tiêu chuẩn thống nhất cho các yêu cầu giữ vi khuẩn đối với bộ lọc khử trùng bằng khí, nhưng xác minh duy trì vi khuẩn được thực hiện để tham khảo Bộ lọc khử trùng chất lỏng được chấp nhận rộng rãi như là "kịch bản trường hợp xấu nhất" cho bộ lọc khử trùng bằng khí.
Phòng thí nghiệm xác minh khả năng tái sản xuất
Mục tiêu của phòng thí nghiệm: sau mỗi đợt sử dụng, thường nên loại bỏ các bộ lọc diệt khuẩn. Tuy nhiên, nếu có thể chứng minh rằng tái sử dụng là hợp lý, thì việc xác nhận phản ánh việc xử lý nhiều lô là cần thiết.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: khi lựa chọn bộ lọc diệt khuẩn dạng lỏng để tái sử dụng trong sản xuất dược phẩm, cần xác nhận. Điều này bao gồm, nhưng không giới hạn, thiết lập các thông số xác nhận mô phỏng các điều kiện thực tế của việc tái sử dụng, chẳng hạn như khử trùng nhiều lần, tốc độ dòng chảy, chênh lệch áp suất, v. v. Trong các điều kiện tham số nói trên, việc kiểm tra tính toàn vẹn được tiến hành.
Phòng thí nghiệm xác minh tính toàn vẹn
Mục đích phòng thí nghiệm: để xác định lưu lượng khuếch tán, duy trì áp suất, hoặc điểm bong bóng của bộ lọc ướt với sản phẩm được chỉ định ở nhiệt độ được chỉ định.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: Tính toán các thông số kiểm tra toàn vẹn của bộ lọc ướt của sản phẩm, bao gồm giới hạn dòng khuếch tán, áp suất phát hiện và điểm bong bóng nhỏ, dựa trên dữ liệu thử nghiệm làm ướt sản phẩm và các thông số tương ứng của dung dịch tham chiếu làm ướt.
Phòng thí nghiệm xác minh khả năng sống của vi khuẩn
Mục đích phòng thí nghiệm: Để chứng minh rằng chỉ có Pseudomonas Aeruginosa bị lỗi được giữ lại trong dung dịch nước, thay vì trong một sản phẩm cụ thể, không đủ để xác nhận quá trình lọc khử trùng trong quá trình sản xuất sản phẩm này.
Lựa chọn nguyên tắc và phương pháp: để xác định phương pháp thử thách chính xác, các vi sinh vật thử nghiệm phải được tiêm trực tiếp vào chất lỏng vận chuyển (sản phẩm hoặc Chất thay thế) để chứng minh khả năng tồn tại của chúng. Đối với các quy trình và chất lỏng không vô trùng, trực tiếp tiêm chủng vi sinh vật thử nghiệm trong sản phẩm là phương pháp kiểm tra khả năng giữ vi khuẩn của các bộ lọc cấp khử trùng. Đối với các sản phẩm vi khuẩn, nên tăng nồng độ vi khuẩn hoặc thay thế tùy thuộc vào sức mạnh của hiệu ứng vi khuẩn trong quá trình kiểm tra giữ vi khuẩn.
