Laboratorio de Verificación de Leacables
Propósito de laboratorio: Análisis cualitativo y estimación cuantitativa de la lixiviación capaz de disolverse en el producto durante el proceso de filtración en las peores condiciones.
Principio y método de selección: Las fuentes de filtración incluyen el hardware de filtro, las capas de soporte, las membranas de filtro, los agentes humectantes y los aditivos que pueden usarse durante la fabricación. El filtro se extrae en un disolvente modelo volátil y se detecta cuantitativamente el residuo no volátil (NVR). El análisis cualitativo se realiza entonces usando la espectroscopia ultravioleta-visible (UV) y la espectroscopia infrarrojo-visible (IR), y los métodos de análisis adicionales para la fuga se añaden si es necesario.
Laboratorio de Verificación de Compatibilidad Química
Objetivo de laboratorio: confirma la compatibilidad química entre el filtro y el fluido de proceso para garantizar que el proceso no afecte el rendimiento del filtro en el desempeño de su función específica.
Selección de principio y método: El filtro y el fluido de proceso se ponen en contacto bajo condiciones especificadas durante un período de tiempo específico. La compatibilidad química del filtro y la membrana del filtro se determina evaluando la integridad, el caudal, el peso, el aspecto y la microscopía electrónica de barrido (SEM).
Laboratorio de Verificación de Adsorción
Propósito del laboratorio: La adsorción se refiere al mecanismo por el cual un producto se adsorbe en la superficie de una membrana, lo que puede afectar la composición o concentración del producto. Los materiales de filtro que pueden experimentar adsorción incluyen membranas de filtro, hardware y materiales de soporte.
Principio y selección del método: en el proceso de desarrollo del proceso, las pruebas de adsorción generalmente se realizan a pequeña escala y luego se confirman a gran escala. La cromatografía líquida de alto rendimiento (CLAR) se utiliza para el análisis cuantitativo, que se utiliza para establecer la selección del pretratamiento, los parámetros de funcionamiento, o la selección de la membrana del filtro.
Laboratorio de Verificación de Retención de Bacterias
Objetivo de laboratorio: obtener evidencia documental de que bajo condiciones de proceso simuladas, el proceso de filtración puede eliminar continuamente altos niveles de bacterias estándar o contaminantes microbianos relacionados suspendidos en el producto o líquido sustituto.
Principio y método de selección: Un filtro de grado de esterilización se refiere a un filtro que puede retener Pseudomonas aeruginosa defectuosa (ATCC19146) a un nivel de 107 UFC por centímetro cuadrado de área de filtración efectiva en las condiciones del proceso. No existe un estándar unificado para los requisitos de retención de bacterias para los filtros de esterilización de gas, pero la verificación de retención de bacterias realizada en referencia a los filtros de esterilización de líquidos es ampliamente aceptada como el "peor de los casos" para los filtros de esterilización de gas.
Laboratorio de Verificación de la Reproducibilidad
Objetivo de laboratorio: Después de cada lote de uso, los filtros de grado bactericida generalmente deben desecharse. Sin embargo, si puede probar que la reutilización está justificada, entonces se requiere una validación que refleje el manejo de múltiples lotes.
Principio y selección del método: Cuando se seleccionan filtros líquidos de grado bactericida para su reutilización en la producción farmacéutica, se requiere validación. Esto incluye, pero no se limita a, el establecimiento de parámetros de validación que simulan las condiciones reales de reutilización, tales como esterilizaciones múltiples, el caudal, la diferencia de presión, etc. Bajo las condiciones de parámetros antes mencionadas, se llevan a cabo pruebas de integridad.
Laboratorio de Verificación de Integridad
Propósito de laboratorio: determinar el flujo de difusión, la retención de presión o el punto de burbuja del filtro humedecido con el producto especificado a una temperatura designada.
Selección de principio y método: calcula los parámetros de prueba de integridad del filtro humedecido por el producto, incluido el límite de flujo de difusión, la presión de detección y el punto de burbuja pequeño, en función de los datos de prueba del humedecimiento del producto y los parámetros correspondientes de la humedecimiento de la solución de referencia.
Laboratorio de Verificación de Viabilidad Bacteriana
Propósito de laboratorio: Demostrar que solo Pseudomonas aeruginosa defectuosa se retiene en la solución acuosa, en lugar de en un producto específico, no es suficiente para validar el proceso de filtración de esterilización durante la producción de este producto.
Selección de principio y método: Para determinar el método de prueba de exposición correcto, los microorganismos de prueba deben inocularse directamente en el fluido portador (producto o sustituto) para demostrar su viabilidad. Para procesos y fluidos no estériles, la inoculación directa de los microorganismos de prueba en el producto es el método para probar la capacidad de retención microbiana de los filtros de grado esterilizante. Para los productos bacteriostáticos, la concentración bacteriana debe aumentarse o sustitutos deben utilizarse dependiendo de la fuerza del efecto bacteriostático durante las pruebas de retención bacteriana.
