اختبار شامل والتحقق لضمان جودة المنتج

هدف المختبر: يؤكد التوافق الكيميائي بين الفلتر وسوائل المعالجة للتأكد من أن العملية لا تؤثر على أداء الفلتر في أداء وظيفته المحددة.

اختيار المبدأ والأسلوب: يتم ملامسة المرشح وسوائل المعالجة في ظل ظروف محددة لفترة زمنية محددة. يتم تحديد التوافق الكيميائي للمرشح وغشاء المرشح من خلال تقييم سلامة ومعدل التدفق والوزن والمظهر والميكروسكوب الإلكتروني (SEM).

الغرض من المختبر: يشير الامتزاز إلى الآلية التي يمتص بها المنتج على سطح غشاء ، مما قد يؤثر على تكوين أو تركيز المنتج. تشمل مواد التصفية التي يمكن أن تخضع للامتزاز أغشية الترشيح والأجهزة ومواد الدعم.

اختيار المبدأ والأسلوب: في عملية تطوير العملية ، يتم إجراء اختبارات الامتزاز بشكل عام على نطاق صغير ثم يتم تأكيدها على نطاق واسع. يستخدم اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) للتحليل الكمي ، والذي يستخدم لتحديد اختيار ما قبل المعالجة ، أو معلمات التشغيل ، أو اختيار غشاء المرشح.

هدف المختبر: الحصول على أدلة وثائقية أنه في ظل ظروف العملية المحاكاة ، يمكن لعملية الترشيح أن تزيل باستمرار مستويات عالية من البكتيريا القياسية أو الملوثات الميكروبية ذات الصلة المعلقة في المنتج أو السائل البديل.

اختيار المبدأ والأسلوب: يشير مرشح درجة التعقيم إلى مرشح يمكن أن يحتفظ بسيودوموناس أيروجينوسا معيبة (ATCC19146) عند مستوى 107 CFU لكل سنتيمتر مربع من منطقة الترشيح الفعالة في ظل ظروف العملية. لا يوجد معيار موحد لمتطلبات الاحتفاظ بالبكتيريا لمرشحات تعقيم الغاز ، ولكن التحقق من الاحتفاظ بالبكتيريا الذي يتم إجراؤه بالإشارة إلى فلاتر التعقيم السائل مقبول على نطاق واسع باعتباره "سيناريو أسوأ الحالات" لمرشحات تعقيم الغاز.

هدف المختبر: بعد كل دفعة من الاستخدام ، يجب التخلص من فلاتر درجة الجراثيم بشكل عام. ومع ذلك ، إذا كان يمكن إثبات أن إعادة الاستخدام مبررة ، فإن التحقق الذي يعكس التعامل مع دفعات متعددة مطلوب.

اختيار المبدأ والأسلوب: عند اختيار مرشحات درجة مبيد للجراثيم السائلة لإعادة الاستخدام في إنتاج الأدوية ، يلزم التحقق من الصحة. ويشمل ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، تحديد بارامترات التحقق من الصحة التي تحاكي الظروف الفعلية لإعادة الاستخدام ، مثل التعقيم المتعدد ، ومعدل التدفق ، وفرق الضغط ، وما إلى ذلك. في ظل ظروف المعلمات المذكورة أعلاه ، يتم إجراء اختبار النزاهة.

الغرض المختبري: لتحديد تدفق الانتشار أو الاحتفاظ بالضغط أو نقطة الفقاعة للمرشح المبللة مع المنتج المحدد عند درجة حرارة معينة.

اختيار المبدأ والأسلوب: يحسب معلمات اختبار السلامة للمرشح المبلل بالمنتج ، بما في ذلك حد تدفق الانتشار وضغط الكشف ونقطة الفقاعة الصغيرة ، بناءً على بيانات اختبار ترطيب المنتج والمعايير المقابلة لترطيب الحل المرجعي.

الغرض المختبري: إثبات أن الزنجارية الزائفة المعيبة فقط يتم الاحتفاظ بها في المحلول المائي ، وليس في منتج معين ، لا يكفي للتحقق من صحة عملية ترشيح التعقيم أثناء إنتاج هذا المنتج.

اختيار المبدأ والطريقة: من أجل تحديد طريقة اختبار التحدي الصحيحة ، ينبغي تلقيح الكائنات الدقيقة في الاختبار مباشرة في السائل الحامل (المنتج أو البديل) لإثبات صلاحيتها. بالنسبة للعمليات غير المعقمة والسوائل ، فإن التلقيح المباشر للكائنات الدقيقة للاختبار في المنتج هو طريقة اختبار قدرة الاحتفاظ الميكروبية لمرشحات درجة التعقيم. بالنسبة لمنتجات البكتيريا ، يجب زيادة تركيز البكتيريا أو استخدام البدائل اعتمادًا على قوة تأثير البكتيريا أثناء اختبار الاحتفاظ بالبكتيريا.