Leachverification doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: en kötü durum koşullarında filtrasyon işlemi sırasında ürüne çözülebilen liç kalitatif analiz ve kantitatif tahmin.
İlke ve yöntem seçimi: sızıntı kaynakları, üretim sırasında kullanılabilecek filtre donanımı, destek katmanları, filtre membranları, ıslatma maddeleri ve katkı maddelerini içerir. Filtre uçucu bir model çözücüde çıkarılır ve uçucu olmayan kalıntı (nvr) kantitatif olarak tespit edilir. Nitel analiz daha sonra ultraviyole görünür spektroskopi (uv) ve kızılötesi-görünür spektroskopi (ir) kullanılarak gerçekleştirilir ve gerektiğinde liç için ek analiz yöntemleri eklenir.
Kimyasal uyumluluk doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: sürecin özel işlevini yerine getirmede filtrenin performansını etkilememesini sağlamak için filtre ve proses sıvısı arasındaki kimyasal uyumluluğu doğrular.
İlke ve yöntem seçimi: filtre ve proses sıvısı belirli bir süre için belirtilen koşullar altında temas halinde getirilir. Filtre ve filtre membranının kimyasal uyumluluğu, bütünlüğü, akış hızını, ağırlığını, görünümünü ve tarama elektron mikroskobunu (sem) değerlendirerek belirlenir.
Adsorpsiyon doğrulama laboratuvarı
Laboratuvarın amacı: adsorpsiyon, bir ürünün, ürünün bileşimini veya konsantrasyonunu etkileyebilecek bir membranın yüzeyine adsorbe edildiği mekanizmayı ifade eder. Adsorpsiyondan geçebilen filtre malzemeleri arasında filtre membranları, donanım ve destek malzemeleri bulunur.
İlke ve yöntem seçimi: süreç geliştirme sürecinde, adsorpsiyon testleri genellikle küçük bir ölçekte yapılır ve daha sonra büyük bir ölçekte onaylanır. Ön işlem seçimi, çalışma parametreleri veya filtre membran seçimi oluşturmak için kullanılan kantitatif analiz için yüksek performanslı sıvı kromatografisi (hplc) kullanılır.
Bakteri tutma doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: simüle edilmiş proses koşulları altında, filtrasyon işleminin sürekli olarak yüksek düzeyde standart bakteri veya ilgili mikrobiyal kirleticileri ürün içinde askıya alabileceğine veya sıvıyı ikame edebileceğine dair belgesel kanıt elde edin.
İlke ve yöntem seçimi: bir sterilize dereceli filtre, proses koşulları altında etkili filtrasyon alanının santimetre kare başına 107 cfu seviyesinde kusurlu pseudomonas aeruginosa (atcc19146) tutabilen bir filtreyi ifade eder. Gaz sterilizasyonu filtreleri için bakteri tutma gereksinimleri için birleşik bir standart yoktur, ancak sıvı sterilizasyon filtrelerine referans olarak yapılan bakteri tutma doğrulaması, gaz sterilizasyonu filtreleri için "en kötü durum senaryosu" olarak yaygın olarak kabul edilir.
Tekrarlanabilirlik doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: her kullanım grubundan sonra, bakterisidal dereceli filtreler genellikle atılmalıdır. Ancak, yeniden kullanımın haklı olduğunu kanıtlayabilirse, birden fazla partinin işlenmesini yansıtan doğrulama gereklidir.
İlke ve yöntem seçimi: farmasötik üretimde yeniden kullanım için sıvı bakterisidal dereceli filtreler seçerken doğrulama gereklidir. Bu, birden fazla sterilize etme, akış hızı, basınç farkı vb. gibi gerçek yeniden kullanım koşullarını simüle eden doğrulama parametrelerini içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Yukarıda belirtilen parametre koşulları altında bütünlük testi yapılır.
Bütünlük doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: belirtilen bir sıcaklıkta belirtilen ürünle ıslanan filtrenin difüzyon akışı, basınç tutma veya kabarcık noktasını belirlemek.
İlke ve yöntem seçimi: ürün ıslatma testinin test verilerine ve referans çözümünün ilgili parametrelerine dayanarak difüzyon akış limiti, algılama basıncı ve küçük kabarcık noktası dahil olmak üzere ürün ıslanan filtrenin bütünlük test parametrelerini hesaplar.
Bakteri canlılığı doğrulama laboratuvarı
Laboratuvar amacı: sadece kusurlu psödomonas aeruginosa'nın belirli bir üründen ziyade sulu çözeltide tutulduğunu kanıtlamak, bu ürünün üretimi sırasında sterilizasyon filtrasyon sürecini doğrulamak için yeterli değildir.
İlke ve yöntem seçimi: doğru meydan okuma test yöntemini belirlemek için, test mikroorganizmaları, canlılıklarını göstermek için taşıyıcı sıvıya (ürün veya ikame) doğrudan aşılanmalıdır. Steril olmayan prosesler ve sıvılar için, üründeki test mikroorganizmalarını doğrudan aşılamak, sterilize dereceli filtrelerin mikrobiyal tutma kapasitesini test etme yöntemidir. Bakteriyostatik ürünler için, bakteri tutma testi sırasında bakteriyostatik etkiye bağlı olarak bakteri konsantrasyonu artırılmalı veya ikame edilmelidir.
