Kapsamlı test ve doğrulama

Çözünme, ürün ile temas halinde olan herhangi bir malzemeden belirli bir süre ve sıcaklık koşullarında uygun bir çözücüye geçen bileşikleri, doğrudan 'uçucu olmayan kalıntı (nvr) 'olarak gösterir. Nvr belirleme yöntemi, abd 21cfr'de belirtilen gıda temas malzemeleri için belirlenmiş bir doğrulama yöntemidir ve aynı zamanda abd pharmacopeia usp <661>. Çin sağlık bakanlığı tarafından formüle edilen gıda kapları ve ambalaj malzemelerinde katkı maddelerinin kullanımı için GB9685-2008 "hijyenik standartlar da bu yöntemin kullanımını belirtir. Bu nedenle, nvr yöntemi en çok kullanılan çözünme doğrulama yöntemidir.

Şirketin uyumluluk doğrulaması, en iyi gmp gereksinimlerini karşılayan "kapsamlı doğrulama yöntemi" kullanır. Pda raporu no. 26, üretici tarafından sağlanan tipik kimyasal uyumluluk tablosunun sadece daha fazla test için bir başlangıç noktası olarak kullanılabileceğini ve kullanıcı tarafından ek testlerin yapılması gerektiğini belirtir. Ortak kimyasal uyumluluk testleri bütünlük, çekme mukavemeti, nvr, leach., parçacıklar, akış hızı, optik veya taramalı elektron mikroskobu (sem), patlama basıncı, filtre membran kalınlığı ve o-ring boyutunu içerir. Tek bir test ince uyumsuzlukları tespit edemediğinden, bu testleri kombinasyon halinde kullanmanız önerilir.

Bakteriyel hayatta kalma doğrulaması, sıvı ile temas eden malzemelerin, bakterilerin hayatta kalmasını ve çoğalmasını etkili bir şekilde kontrol edebilmesini ve önlemesini sağlamaktır. Çin farmakopesinde belirtilen filtrelemenin sterilize edilmesi için biyolojik gösterge brevundimonas dimininuta (arızalı pseudomonas, atcc 19146). Genellikle, test sıvısındaki meydan okuma bakterilerini doğrudan aşılamak en makul olanıdır. Ancak, bazı sıvı materyallerin meydan okuma bakterileri üzerinde bakterisidal etkileri olabilir. Bu durumda, bakterisidal etkilerin filtre zarını durulayarak ve bakteriyel meydan okuma için alternatif sıvı seçerek ortadan kaldırılması gerekir.

Bakteriyel meydan okuma için referans standartları astm F838-05, pda rapor no. 26 ve "çin halk cumhuriyeti farmakopesi" "filtrasyon sterilizasyonu" sterilizasyonu yöntemidir. Astm F838-05, sınıf filtrelerinin sterilize edilmesi için bakteriyel zorluk seviyesinin ≥ 107 cfu/cm olması gerektiğini belirtir. Çin halk cumhuriyeti'nin "farmakopesi", lrv değerinin > 7 olması gerektiğini belirtir. Buradaki lrv değerinin, membran alanı, parti büyüklüğü, filtrasyon süresi ve maksimum basınç farkı gibi proses parametrelerini dikkate alması gereken filtrasyon işleminin bakteriyel tutma kapasitesine işaret ettiğini vurgulamak önemlidir, sadece filtrenin bakteriyel meydan okuma seviyesi değil.

Adsorpsiyon doğrulaması, sıvılarla temas halinde malzemelerin adsorpsiyon özelliklerini değerlendirme sürecini ifade eder. Sıvıların, özellikle hassas ilaç bileşenlerinin kalite güvencesinin bir parçasıdır. Filtrelerin ilaç çözümünün etkili bileşenleri üzerindeki adsorpsiyon etkisi ilacın kalitesini etkileyebilir. Bu nedenle, bazen minimum adsorpsiyonlu bir membran malzemesi seçmek veya ön doygunluk ile adsorpsiyonun olumsuz etkilerini hariç tutmak gerekir. Adsorpsiyon doğrulaması için yöntemler simüle edilmiş iletişim yöntemi, simüle edilmiş doldurma yöntemi ve tartım yöntemini içerir.

Filtreyi kullandıktan sonra bütünlük testi yapılmalıdır. Gmp, bütünlük testi için üç yöntem belirtir: kabarcık noktası, difüzyon akışı veya basınç bakımı. Standart reaktifler (su gibi) veya proses sıvıları, ürünün ıslatma bütünlüğü test parametrelerinin doğrulanmasını gerektiren sıvıları ıslatmak olarak kullanılabilir. Doğrulama prensibi, yüzey gerilimi veya farklı akışkanlar arasındaki diğer fiziksel parametrelerdeki farklılıklara dayanmaktadır ve ürün ıslatma bütünlüğü testinin standartları istatistiksel yöntemlerle elde edilir.

Filtreler kullanımı sırasında, parçacıklar serbest bırakılabilir. Bu doğrulama, filtreden ilaca serbest bırakılan partiküllerin miktarını veya standart parçacık zorluklarıyla filtrenin müdahale performansını doğrulayabilir. Bu doğrulama sayesinde, ürün kalitesi geliştirilebilir, potansiyel riskler azaltılabilir ve nihai ürünün güvenliği ve saflığı sağlanabilir. Aynı zamanda, ürünün ilgili düzenlemelere ve endüstri standartlarına uygun olmasını sağlar.