Forniamo un servizio di approvvigionamento one-stop per materiali filtranti di grado sanitario e accessori, riducendo i costi di approvvigionamento.
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Siamo specializzati nella fornitura di prodotti e servizi di filtrazione per l'industria microelettronica, biofarmaceutica e alimentare e delle bevande con elevate esigenze igieniche.
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La qualità è la nostra missione ed è nostro dovere garantire che i nostri prodotti soddisfino le richieste del settore.
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Fornire linee guida per la selezione dei prodotti e servizi di conoscenza tecnica per ridurre i costi di selezione.
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Benvenuto, siamo un fornitore globale di mezzi di filtrazione sanitari e accessori, specializzato nella fornitura di soluzioni sanitarie di filtrazione.
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La nostra azienda è un pioniere nell'approvvigionamento di attrezzature e accessori per la filtrazione di livello sanitario. Fin dalla sua istituzione, ci siamo dedicati a fornire soluzioni di filtrazione efficienti e affidabili per industrie come biofarmaci, alimenti e bevande e microelettronica. Ci impegniamo a soddisfare le crescenti richieste di queste industrie attraverso la continua innovazione e un rigoroso controllo di qualità. In questi settori, la qualità e l'affidabilità del prodotto sono fondamentali. Anche il minimo difetto può avere conseguenze irreversibili sulla qualità del prodotto. Pertanto, il test e la convalida non sono solo passaggi critici nel processo di sviluppo del prodotto, ma anche la base per il successo a lungo termine nel mercato.
La dissoluzione si riferisce ai composti che migrano da qualsiasi materiale a contatto con il prodotto a un solvente adatto in determinate condizioni di tempo e temperatura, manifestati direttamente come "residuo non volatile (NVR)". Il metodo di determinazione NVR è un metodo di convalida designato per i materiali a contatto con gli alimenti specificato nell'US 21CFR ed è anche un metodo di prova designato per la dissoluzione specificato nella US Pharmacopeia USP <661>. Il GB9685-2008 "Standard igienici per l'uso degli additivi nei contenitori alimentari e nei materiali da imballaggio" formulato dal Ministero della Salute cinese specifica anche l'uso di questo metodo. Pertanto, il metodo NVR è il metodo di convalida della dissoluzione più comunemente utilizzato.
La verifica della compatibilità dell'azienda utilizza il "metodo di verifica completo" che meglio soddisfa i requisiti GMP. Il rapporto PDA n. 26 afferma che la tipica tabella di compatibilità chimica fornita dal produttore può servire solo come punto di partenza per ulteriori test e che ulteriori test dovrebbero essere condotti dall'utente. I test di compatibilità chimica comuni includono integrità, resistenza alla trazione, NVR, leachables, particelle, portata, microscopia elettronica ottica o a scansione (SEM), pressione di scoppio, spessore della membrana del filtro e dimensione dell' O-ring. Si consiglia di utilizzare questi test in combinazione, poiché un singolo test potrebbe non rilevare sottili incompatibilità.
La verifica della sopravvivenza batterica serve a garantire che i materiali a contatto con il liquido possano controllare e prevenire efficacemente la sopravvivenza e la riproduzione dei batteri. L'indicatore biologico per la sterilizzazione della filtrazione specificato nella farmacopea cinese è Brevundimonas diminuta (pseudomonas difettoso, ATCC 19146). Generalmente, è il più ragionevole inoculare direttamente i batteri della sfida nel liquido di prova. Tuttavia, alcuni materiali liquidi possono avere effetti battericidi sui batteri della sfida. In questo caso, gli effetti battericidi devono essere eliminati risciacquando la membrana del filtro e selezionando liquido alternativo per la sfida batterica.
Gli standard di riferimento per la sfida batterica sono la F838-05 ASTM, il rapporto PDA n. 26 e il metodo di sterilizzazione "Farmacopea della Repubblica popolare cinese" per la "sterilizzazione di filtrazione". ASTM specifica F838-05 che il livello di sfida batterica per i filtri di sterilizzazione deve essere ≥ 107 CFU / cm. La "Farmacopea della Repubblica popolare cinese" specifica che il valore LRV dovrebbe essere > 7. È importante sottolineare che il valore LRV qui si riferisce alla capacità di ritenzione batterica del processo di filtrazione, che deve considerare i parametri di processo come l'area della membrana, la dimensione del lotto, il tempo di filtrazione e la differenza di pressione massima, non solo il livello di sfida batterica di il filtro.
La verifica dell'adsorbimento si riferisce al processo di valutazione delle proprietà di adsorbimento dei materiali a contatto con i liquidi. Fa parte della garanzia della qualità dei liquidi, in particolare dei componenti sensibili della droga. L'effetto di adsorbimento dei filtri sui componenti efficaci della soluzione farmacologica può influire sulla qualità del farmaco. Pertanto, a volte è necessario scegliere un materiale di membrana con un adsorbimento minimo o escludere gli effetti negativi dell'adsorbimento mediante pre-saturazione. I metodi per la verifica dell'adsorbimento includono il metodo di contatto simulato, il metodo di riempimento simulato e il metodo di pesatura.
Dopo aver utilizzato il filtro, è necessario eseguire il test di integrità. GMP specifica tre metodi per il test di integrità: punto di bolla, flusso di diffusione o manutenzione della pressione. I reagenti standard (come l'acqua) o i fluidi di processo possono essere utilizzati come liquidi bagnanti, che richiedono la verifica dei parametri di test di integrità della bagnatura del prodotto. Il principio di verifica si basa sulle differenze di tensione superficiale o altri parametri fisici tra diversi fluidi e gli standard per i test di integrità della bagnatura del prodotto sono ottenuti attraverso metodi statistici.
Durante l'uso di filtri, le particelle possono essere rilasciate. Questa convalida può confermare la quantità di particelle rilasciate dal filtro nel farmaco o le prestazioni di intercettazione del filtro attraverso sfide alle particelle standard. Attraverso tale convalida, la qualità del prodotto può essere migliorata, i potenziali rischi possono essere ridotti e la sicurezza e la purezza del prodotto finale possono essere garantite. Allo stesso tempo, garantisce anche che il prodotto sia conforme alle normative e agli standard industriali pertinenti.
Nel campo della produzione di filtri e accessori sanitari, i test e la convalida sono i processi principali per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Questo processo ha un valore incommensurabile nel mantenimento della qualità del prodotto.
Il processo di test e verifica può garantire che prodotti come i filtri pieghevoli forniscano prestazioni accurate e affidabili nell'ambiente industriale e siano conformi agli standard e alle specifiche delle apparecchiature sanitarie nazionali ed estere.
Test rigorosi nelle fasi iniziali possono aiutarci a rilevare e risolvere potenziali difetti o problemi in modo tempestivo, impedire l'ingresso di prodotti non conformi nel mercato e ridurre i reclami dei clienti ei rischi legali.
I test e la verifica forniscono dati e feedback sulla qualità chiave, aiutandoci a migliorare continuamente i nostri prodotti e comprendere meglio le richieste del mercato e le tendenze tecnologiche e guidare l'innovazione tecnologica e dei prodotti.
