Nous fournissons un service d'approvisionnement unique pour les matériaux et les accessoires de filtre de qualité sanitaire, réduisant vos coûts d'approvisionnement.
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Nous sommes spécialisés dans la fourniture de produits et de services de filtration pour la microélectronique, les produits biopharmaceutiques et les industries alimentaires et des boissons ayant des besoins élevés en matière d'hygiène.
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La qualité est notre mission et il est de notre devoir de nous assurer que nos produits répondent aux exigences de l'industrie.
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Fournir des directives de sélection de produits et des services de connaissances techniques pour réduire vos coûts de sélection.
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Bienvenue, nous sommes un fournisseur global des médias et des accessoires sanitaires de filtration, se spécialisant en fournissant les solutions sanitaires de filtration.
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Notre société est un pionnier dans l'achat d'équipement et d'accessoires de filtration de qualité sanitaire. Depuis sa création, nous nous sommes consacrés à fournir des solutions de filtration efficaces et fiables pour des industries telles que les produits biopharmaceutiques, les aliments et les boissons et la microélectronique. Nous nous engageons à répondre aux demandes croissantes de ces industries grâce à une innovation continue et un contrôle de qualité strict. Dans ces industries, la qualité et la fiabilité des produits sont cruciales. Le moindre défaut peut avoir des conséquences irréversibles sur la qualité du produit. Par conséquent, les tests et la validation ne sont pas seulement des étapes critiques dans le processus de développement du produit, mais aussi la base d'un succès à long terme sur le marché.
La dissolution fait référence aux composés qui migrent de tout matériau en contact avec le produit vers un solvant approprié dans certaines conditions de temps et de température, se manifestant directement en tant que «résidu non volatil (RNV)». La méthode de détermination NVR est une méthode de validation désignée pour les matériaux en contact avec les aliments spécifiés dans le 21CFR des États-Unis, et c'est également une méthode de test désignée pour la dissolution spécifiée dans la US Pharmacopeia USP <661>. La GB9685-2008 «Normes d'hygiène pour l'utilisation d'additifs dans les contenants alimentaires et les matériaux d'emballage» formulée par le ministère chinois de la Santé spécifie également l'utilisation de cette méthode. Par conséquent, la méthode NVR est la méthode de validation de dissolution la plus couramment utilisée.
La vérification de la compatibilité de l'entreprise utilise la «méthode de vérification complète» qui répond le mieux aux exigences des BPF. Le rapport PDA n ° 26 indique que le tableau de compatibilité chimique typique fourni par le fabricant ne peut servir que de point de départ pour d'autres essais, et que des essais supplémentaires doivent être effectués par l'utilisateur. Les tests courants de compatibilité chimique comprennent l'intégrité, la résistance à la traction, le NVR, les produits de lixiviation, les particules, le débit, la microscopie optique ou électronique à balayage (SEM), la pression d'éclatement, l'épaisseur de la membrane filtrante et la taille du joint torique. Il est recommandé d'utiliser ces tests en combinaison, car un seul test peut ne pas détecter d'incompatibilités subtiles.
La vérification de la survie bactérienne consiste à s'assurer que les matériaux en contact avec le liquide peuvent contrôler et empêcher efficacement la survie et la reproduction des bactéries. L'indicateur biologique pour la filtration stérilisante spécifié dans la pharmacopée chinoise est le Brevundimonas dimininuta (pseudomonas défectueux, ATCC 19146). Généralement, il est le plus raisonnable d'inoculer directement les bactéries de défi dans le liquide d'essai. Cependant, certains matériaux liquides peuvent avoir des effets bactéricides sur les bactéries de provocation. Dans ce cas, les effets bactéricides doivent être éliminés en rinçant la membrane filtrante et en sélectionnant un liquide alternatif pour l'épreuve bactérienne.
Les normes de référence pour la provocation bactérienne sont ASTM F838-05, le rapport PDA n ° 26 et la méthode de stérilisation par filtration de la «Pharmacopée de la République populaire de Chine». L'ASTM spécifie F838-05 que le niveau de provocation bactérienne pour les filtres de qualité stérilisante devrait être ≥ 107 CFU / cm. La "Pharmacopée de la République populaire de Chine" précise que la valeur LRV devrait être > 7. Il est important de souligner que la valeur du VRL fait ici référence à la capacité de rétention bactérienne du processus de filtration, qui doit tenir compte des paramètres du processus tels que la surface de la membrane, la taille du lot, le temps de filtration et la différence de pression maximale, et non seulement du niveau de défi bactérien du filtre.
La vérification de l'adsorption fait référence au processus d'évaluation des propriétés d'adsorption des matériaux en contact avec des liquides. Il fait partie de l'assurance de la qualité des liquides, en particulier des composants de médicaments sensibles. L'effet d'adsorption des filtres sur les composants efficaces de la solution de médicament peut affecter la qualité du médicament. Par conséquent, il est parfois nécessaire de choisir un matériau de membrane avec une adsorption minimale ou d'exclure les effets néfastes de l'adsorption par pré-saturation. Les méthodes de vérification d'adsorption comprennent la méthode de contact simulée, la méthode de remplissage simulée et la méthode de pesage.
Après avoir utilisé le filtre, un test d'intégrité doit être effectué. GMP spécifie trois méthodes pour les tests d'intégrité: le point de bulle, le flux de diffusion ou le maintien de la pression. Les réactifs standard (tels que l'eau) ou les fluides de traitement peuvent être utilisés comme liquides mouillants, ce qui nécessite la vérification des paramètres de test d'intégrité de mouillage du produit. Le principe de vérification est basé sur les différences de tension superficielle ou d'autres paramètres physiques entre les différents fluides, et les normes pour l'essai d'intégrité de mouillage de produit sont obtenues par des méthodes statistiques.
Lors de l'utilisation des filtres, des particules peuvent être libérées. Cette validation peut confirmer la quantité de particules libérées du filtre dans le médicament ou la performance d'interception du filtre grâce à des défis de particules standard. Grâce à cette validation, la qualité du produit peut être améliorée, les risques potentiels peuvent être réduits et la sécurité et la pureté du produit final peuvent être assurées. Dans le même temps, il s'assure également que le produit est conforme aux réglementations pertinentes et aux normes de l'industrie.
Dans le domaine de la production de filtres et accessoires sanitaires, les tests et la validation sont les processus de base pour garantir la qualité et la sécurité des produits. Ce processus a une valeur incommensurable dans le maintien de la qualité du produit.
Le processus de test et de vérification peut garantir que des produits tels que les filtres pliants offrent des performances précises et fiables dans l'environnement de l'industrie, et sont conformes aux normes et spécifications des équipements sanitaires nationaux et étrangers.
Des tests stricts dans les premières étapes peuvent nous aider à détecter et à résoudre les défauts ou problèmes potentiels en temps opportun, à empêcher les produits non conformes d'entrer sur le marché et à réduire les plaintes des clients et les risques juridiques.
Les tests et les vérifications fournissent des données et des commentaires clés sur la qualité, ce qui nous aide à améliorer continuellement nos produits et à mieux comprendre les demandes du marché et les tendances technologiques, ainsi qu'à stimuler l'innovation en matière de produits et de technologies.
