Лаборатория проверки утечек
Цель лаборатории: Качественный анализ и количественная оценка выщелачивания, которое может раствориться в продукте в процессе фильтрации в наихудших условиях.
Принцип и метод выбора: Источники выщелачивания включают в себя фильтрующее оборудование, опорные слои, фильтрующие мембраны, смачивающие агенты и добавки, которые могут использоваться во время производства. Фильтр экстрагируют в летучем модельном растворителе, и нелетучий остаток (NVR) количественно обнаруживают. Качественный анализ затем выполняется с использованием ультрафиолетовой видимой спектроскопии (УФ) и инфракрасной видимой спектроскопии (ИК), и при необходимости добавляются дополнительные методы анализа для выщелачивания.
Лаборатория проверки химической совместимости
Цель лаборатории: подтвердить химическую совместимость между фильтром и технологической жидкостью, чтобы гарантировать, что процесс не влияет на производительность фильтра при выполнении его конкретной функции.
Принцип и метод выбора: фильтр и технологическая жидкость приводятся в контакт при определенных условиях в течение определенного периода времени. Химическая совместимость фильтра и фильтрующей мембраны определяется путем оценки целостности, скорости потока, веса, внешнего вида и сканирующей электронной микроскопии (SEM).
Лаборатория адсорбционной верификации
Цель лаборатории: Адсорбция относится к механизму, посредством которого продукт адсорбируется на поверхности мембраны, что может повлиять на состав или концентрацию продукта. Фильтрующие материалы, которые могут подвергаться адсорбции, включают фильтрующие мембраны, оборудование и вспомогательные материалы.
Принцип и метод выбора: В процессе разработки процесса адсорбционные испытания обычно проводятся в небольших масштабах, а затем подтверждаются в больших масштабах. Высокопроизводительная жидкостная хроматография (ХПЛК) использована для количественного анализа, который использован для того чтобы установить выбор предварительной обработки, работая параметры, или выбор мембраны фильтра.
Лаборатория проверки удержания бактерий
Задача лаборатории: получить документальное подтверждение того, что в условиях моделирования процесса процесс фильтрации может непрерывно удалять высокие уровни стандартных бактерий или связанных с ними микробных загрязнителей, взвешенных в продукте или заменяющей жидкости.
Принцип и выбор метода: Фильтр стерилизовывать-степени ссылается на фильтр который может сохранить неполноценную синегиноса (АТК19146) на уровне 107 КОЕ на квадратный сантиметр эффективной зоны фильтрации под отростчатыми условиями. Единого стандарта для требований к удержанию бактерий для газовых стерилизующих фильтров не существует, но проверка удержания бактерий, выполняемая в отношении жидкостных стерилизующих фильтров, широко признана «наихудшим сценарием» для газовых стерилизующих фильтров.
Лаборатория проверки воспроизводимости
Цель лаборатории: После каждой серии пользы, фильтры бактерицидн-степени вообще должны быть отброшены. Однако, если он может доказать, что повторное использование оправдано, то требуется проверка, которая отражает обработку нескольких пакетов.
Принцип и метод выбора: При выборе жидких фильтров бактерицидного класса для повторного использования в фармацевтическом производстве требуется проверка. Это включает в себя, но не ограничивается этим, установление параметров проверки, которые имитируют фактические условия повторного использования, такие как многократная стерилизация, скорость потока, разность давлений и т. д. В вышеупомянутых параметрических условиях проводится проверка целостности.
Лаборатория проверки целостности
Лабораторное назначение: определение диффузионного потока, удержания давления или пузырьковой точки фильтра, смоченного указанным продуктом при заданной температуре.
Принцип и выбор метода: вычисляет параметры испытания целостности продукта-намоченного фильтра, включая предел потока диффузии, давление обнаружения, и небольшую точку пузыря, основанную на данных испытаний смачивания продукта и соответствуя параметрах смачивания решения ссылки.
Лаборатория проверки жизнеспособности бактерий
Лабораторная цель: доказать, что только дефектная Pseudomonas aeruginosa сохраняется в водном растворе, а не в конкретном продукте, недостаточно для проверки процесса стерилизации и фильтрации во время производства этого продукта.
Принцип и метод выбора: Чтобы определить правильный метод испытания, тестовые микроорганизмы должны быть непосредственно инокулированы в жидкость-носитель (продукт или заменитель), чтобы продемонстрировать их жизнеспособность. Для не-стерильных процессов и жидкостей, сразу инокулировать микроорганизмы теста в продукте метод для того чтобы испытать микробную емкость удерживания фильтров стерилизовать-степени. Для бактериостатических продуктов следует увеличить концентрацию бактерий или использовать заменители в зависимости от силы бактериостатического эффекта во время тестирования на удержание бактерий.
