Choisir la bonne cartouche filtrante plissée pour la filtration API
Les IPA désignent toute substance ou mélange de substances utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et, lorsqu'ils sont utilisés dans des produits pharmaceutiques, deviennent un ingrédient actif du médicament. Cette substance a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs dans le diagnostic, le traitement, le soulagement des symptômes, la manipulation ou la prévention des maladies, ou peut affecter la fonction ou la structure du corps. Il peut être préparé par synthèse chimique, extraction de plantes ou biotechnologie, et se présente sous forme de poudre, de cristaux, d'extraits, etc., mais ne peut pas être directement pris par les patients.
Les méthodes de base pour la filtration des API
- Les tiges frittes sont généralement utilisées pour la filtration grossière, avec des matériaux tels que le polyéthylène, le polypropylène, l'alliage de nickel ou l'alliage de titane, et des tailles de pores allant de 5 à 140 μm. La taille de pore recommandée est habituellement 20-30 μm, avec des tiges titaniques ayant une meilleure représentation et durée de vie.
- La pré-filtration doit être effectuée avant la filtration fine, d'une part pour protéger la cartouche filtrante fine contre le colmatage, et d'autre part pour prolonger sa durée de vie. Il est important de noter que le filtrat de chaque étape de filtration ne doit pas entrer immédiatement dans l'étape suivante. Au lieu de cela, il devrait être retourné au réservoir de décoloration et vérifié pour la clarté avant de passer à l'étape suivante. Ceci est particulièrement important pour les filtres grossiers afin de prolonger la durée de vie de la cartouche filtrante.
Précision de filtration de la cartouche filtrante plissée
Pour les produits non stériles et stériles, les tailles de pores disponibles pour la sélection sont 1-5 μm, 0, 65-0, 8 μm, 0,45 μm, 0,22 μm, 0,1 μm, etc. Pour la filtration stérile de médicaments, des tailles de pores de 0,22 μm et 0,1 μm doivent être utilisées.
Type de membrane
La mauvaise utilisation des matériaux de membrane de filtre doit être évitée.
Les matériaux de membrane hydrophiles comprennent la cellulose (cellulose régénérée, ester de cellulose mixte), le nylon et le PES, qui conviennent à l'eau et aux solutions aqueuses. Les matériaux de membrane hydrophobes comprennent le PTFE, le polycarbonate, les fibres de borosilicate ultrafines recouvertes de PTFE et le fluorure de PVDF, qui conviennent aux solutions organiques, aux acides et aux bases, aux solutions chimiques ou aux gaz. Les matériaux membranaires à double fonction comprennent PES, PP, etc., qui conviennent à divers fluides.
Remarque:
Les membranes avec des tailles de pores de 0,1 μm et 0,22 μm, qu'elles soient hydrophiles ou hydrophobes, peuvent éliminer les particules et les bactéries. Les membranes hydrophiles avec des tailles de pores de 0,45 μm et 0,65 μm peuvent éliminer les particules et réduire la charge microbienne, servant de prétraitement avant la stérilisation. Seuls les filtres utilisés pour la filtration stérile en vrac des médicaments doivent satisfaire aux exigences de filtration fine de 0,1 μm et 0,22 μm. Quel que soit le type de filtrat, il est utilisé comme solution saturée ou sursaturée (de préférence isolée) pour des processus ultérieurs tels que la cristallisation, la lyophilisation et le séchage par pulvérisation.
