Elegir el cartucho de filtro plisado correcto para la filtración de APIs

Las API se refieren a cualquier sustancia o mezcla de sustancias utilizadas en la fabricación de productos farmacéuticos, y cuando se usan en productos farmacéuticos, se convierten en un ingrediente activo del medicamento. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, manejo o prevención de enfermedades, o puede afectar la función o estructura del cuerpo. Se puede preparar por síntesis química, extracción de plantas o biotecnología, y se presenta en forma de polvo, cristales, extractos, etc., pero no puede ser tomado directamente por los pacientes.

Los métodos básicos para la filtración de APIs

• Las varillas sinterizados se utilizan generalmente para la filtración gruesa, con materiales como polietileno, polipropileno, aleación de níquel o aleación de titanio, y tamaños de poro que van desde 5-140 μm. El tamaño de poro recomendado suele ser de 20-30 μm, con varillas de titanio que tienen un mejor rendimiento y vida útil.
• La prefiltración debe realizarse antes de la filtración fina, en primer lugar para proteger el cartucho de filtro fino de obstrucciones y, en segundo lugar, para prolongar su vida útil. Es importante tener en cuenta que el filtrado de cada etapa de filtración no debe entrar inmediatamente en la siguiente etapa. En su lugar, debe devolverse al tanque de decoloración y comprobarse su claridad antes de pasar a la siguiente etapa. Esto es especialmente importante para filtros gruesos con el fin de prolongar la vida útil del cartucho de filtro.

Precisión de filtración del cartucho de filtro plisado

Para productos no estériles y estériles, los tamaños de poro disponibles para la selección son 1-5 μm, 0.65-0.8 μm, 0,45 μm, 0,22 μm, 0,1 μm, etc. Para la filtración de fármacos estéril, deben usarse tamaños de poro de 0,22 μm y 0,1 μm.

Tipo de membrana

Se debe evitar el uso indebido de los materiales de la membrana del filtro.

Los materiales de membrana hidrofílica incluyen celulosa (celulosa regenerada, éster de celulosa mixto), nylon y PES, que son adecuados para agua y soluciones acuosas. Los materiales de membrana hidrófoba incluyen PTFE, policarbonato, fibras de borosilicato ultrafino recubiertas con PTFE y fluoruro de PVDF, que son adecuados para soluciones orgánicas, ácidos y bases, soluciones químicas o gases. Los materiales de membrana de doble función incluyen PES, PP, etc., que son adecuados para diversos fluidos.

Nota:

Las membranas con tamaños de poro de 0,1 μm y 0,22 μm, ya sean hidrófilas o hidrófobas, pueden eliminar partículas y bacterias. Las membranas hidrófilas con tamaños de poro de 0,45 μm y 0,65 μm pueden eliminar partículas y reducir la carga microbiana, sirviendo como un pretratamiento antes de la esterilización. Solo los filtros utilizados para la filtración de medicamentos a granel estéril deben cumplir con los requisitos de filtración fina de 0,1 μm y 0,22 μm. Independientemente del tipo de filtrado, se usa como una solución saturada o sobresaturada (preferiblemente aislada) para procesos posteriores tales como cristalización, liofilización y secado por pulverización.